製薬業界
社外パートナーとの協業に強固なデータ保全
ライフサイエンス領域は、変革が激しく創薬分野パラダイムも変革を続けています。近年多くの企業で外部研究機関との協業を実施しています。この変革には、データ共有と保全に多くの課題があります。データ保全と柔軟なデータ管理が、情報共有と共同研究者とのイノベーションを生み出します。
多くの企業では、日々外部共同研究機関やCRO等より送付される膨大なデータ処理に追われています。地理的に離れたCROからのハードコピーデータの入力は、困難です。もし電子実験ノートシステムが既に運用されていた場合、外部データを手作業で入力するにはエラーを伴い易く、膨大な作業が発生します。
Notebookを展開する事により、安全にCRO等よりデータを回収しシームレスな承認、既存電子実験ノートシステムへのデータアップロードが可能となります。Arxspanでは、この様なワークフローを標準的なサービスとして提供しています。研究リーダは、CROからのデータを社内システムに取り込む前に確認、検索、承認する事ができます。またデータを取り込み後、内データを削除するオプションも用意されています。これらには以下の利点があります。
製薬業における利点
データ保全
CROに一切の社内インフラの開示が不要。このやり方ではCROは Notebookのみを利用し、社内システムへの変更は一切不要で社内セキュリティに影響を及ぼしません。
透明性
CROの活動状況をリアルタイムに監視可能で、その結果を電子的に回収する事ができます。必要あれば、署名副署名を加える事もできます。
効率性
CROデータは電子的に社内システムにアップロードされる為、手作業でデータ入力確認の為の作業が発生しません。
法令順守
Notebookは21 Part 11準拠しています。オプションでSAFE BioPharmaデジタル署名もご利用可能です。
製品
ノート
電子実験ノート (ELN)
®ノートブック製品は、今日の商業的および学術的研究環境で広く利用されている共同研究モデルに最適化された、化学および生物学データの信頼できるリポジトリとして機能するように構築されたクラウドベースの電子ラボノート（ELN）ソリューションです。 組織が外部の産業パートナー、学術共同研究者、CROと共同して研究情報を安全に共有できるようにすることは非常に効果的です。 システムは1営業日以内に導入することができ、実験の署名/目撃能力と監査証跡を含み、21 CFR Part 11に準拠し、化学および生物学ワークフローをサポートする堅牢な機能を提供します。
インベントリー
インベントリー (Inventory)
® Inventoryはクラウド型インベントリーアプリケーションで、 自社化合物、試薬、サンプル、消耗品、機器等その他研究所内管理物を容易に定義し、それらの在庫状況を管理します。入庫管理、利用管理、利用者毎の利用管理、保管場所管理、貸出返却管理、プレート管理機能等を備え、全ての操作に監査証跡が追記されます。保管場所はエクスプローラーの様にユーザ定義可能で、建物、研究所、フード、冷蔵庫等を自在に階層化し管理する事ができます。ユーザはコンテナ種類も自在に設定でき、登録データは構造式を含む全てのフィールドデータで検索可能となります。
アッセイ
アッセイ (Assay)
® Assayは、クラウド型 LTS HTS等スクリーニングプログラム開発等に適したアッセイ定義、エンドポイントの登録管理システムです。本システムは、異なる事業所、複数の研究グループ、研究者のアッセイデータを一元管理しアッセイスタディ環境を提供します。 アッセイ定義では、入力必須項目の設定、入力データ範囲の指定、フィールドの追加、データタイプの指定等の機能が用意されています。その他、生データからの自動計算機能、カーブフィッティング機能、ヒートマップ機能、ポイントノックアウト機能等がサポートされています。
化合物バイオロジカル製品の登録
化合物バイオロジカル製品の登録 (Registration)
は、クラウド型化学、生物物質登録システムで登録物のユニーク性を管理します。システムは、化学構造式を持たない登録物のユニーク性の定義の他、ミクスチャーやクロスリファレンスもハンドリングします。システム内全登録物質を対象とした化学構造式検索を含む統一検索ツールが用意されています。構造式検索クエリー作成にはChemDraw®が標準サポートされており、構造検索にはChemAxson社製ケミカルインテリジェンスが実装されており物性計算、塩、ミクスチャー、フォーミュレーション、トートマー、アイソマーがサポートされています。