臨床研究

定型化データの回収とコンプライアンス順守

臨床研究は、臨床試験成功率の向上、薬物、医療デバイス、診断薬等の新たな有効性を求めてアカデミア、政府、企業等で研究領域を広げています。

臨床研究は多くのワークフローやプロセスを含む複雑作業で、必要とされる全ての情報を取得するは大きな課題です。研究段階では、研究者は合成や生物実験を標準電子実験ノートに記録する事が求めらます。動物実験の段階になると、動物やマテリアルの取り扱いワークフローの記録が重要です。サンプル管理においても、SOPに従った作業、正確な結果の記録、正確なサンプルトラッキング等が定型化して管理できるインフラが必要です。臨床分野ではより臨床観察や様々なプロセスにおいてドキュメント管理できるELNが求められます。

これら多様な情報管理には、複数の異なるワークフローを適格に設定し、その上でデータ整合性を維持しプロセスを統一できる強固なELNが求められます。ArxLab Notebookは、ベンチから臨床に至るまでの科学情報、臨床情報を柔軟に効率的に記録管理できるシステムです。

Benefits For Clinical Research

ArxLab Notebookは、創薬分野、前臨床安全性、代謝データを正しく記録できる機能を備えています。カスタムワークフローとして、サンプル、動物、マテリアル管理を設定できます。エクスペリメントもしくはワークフローに患者同意書、サンプルプロトコル、試験結果、プロジェクト計画書を添付できます。また新世代シーケンスデータ等大容量データの保管もできます。ArxLabはクラウド型システムで臨床研究者の所内ネットワークと、製薬会社、アカデミア研究機関との情報共有を促進するシステムです。バイオレポジトリーの設定もでき、研究と試験目的で患者グループのサンプルとエクスペリメントをリンクさせる事ができます。ArxLab Notebookは、臨床関連データを分別し次に進むべきステップの判断の高速化に貢献します。ArxLabシステムは、21CFR Part11準拠で完全は監査証跡機能を実装しています。電子署名副署名機能も実装しており、SAFE BioPharmaサービスの利用も可能です。

ArxLab® Products

電子実験ノート (ELN)

ArxLab®ノートブック製品は、今日の商業的および学術的研究環境で広く利用されている共同研究モデルに最適化された、化学および生物学データの信頼できるリポジトリとして機能するように構築されたクラウドベースの電子ラボノート(ELN)ソリューションです。 組織が外部の産業パートナー、学術共同研究者、CROと共同して研究情報を安全に共有できるようにすることは非常に効果的です。 システムは1営業日以内に導入することができ、実験の署名/目撃能力と監査証跡を含み、21 CFR Part 11に準拠し、化学および生物学ワークフローをサポートする堅牢な機能を提供します。

Learn More

Registration for Chemistry and Biology

The ArxLab® ChemReg and BioReg modules are a cloud-based solution built to serve as an authoritative repository for unique chemical and biological entities. The system handles cases of uniqueness (identity) criteria, mixtures, and cross-referencing, all within a single system that offers unified search across all entities, including chemically intelligent searching when a structure is present. PerkinElmer ChemDraw® is integrated for chemical drawing, and ChemAxon chemical intelligence functionality enables chemical search, property calculations, and full support for salts, mixtures, formulations, tautomers, and all types of isomers.

Learn More

Assay

ArxLab® Assay is a cloud-based software tool set that can define, collect, manage, and store assay endpoint data – ideal for assay development functions as well as LTS and HTS screening programs. It provides study coordinators an integrated view of study activity and centrally manages data across multiple research groups and facilities. Users can specify required and optional parameters, data types, allowed ranges, and more. ArxLab Assay can perform automated calculation of raw data values, generate curves and heat maps, and allow for point knockouts for curves.

Learn More

Inventory

ArxLab® Inventory is a cloud-based inventory application providing a tool set to natively define and manage inventory items such as proprietary compounds, commercial reagents, samples, consumables, equipment, and other inventory items. Common operations include tracking of receiving, container history, usage levels by user, container location, material check-in/check-out, plate management, and audit trail. User-defined location hierarchy provides for exact locations of stored materials within a building, laboratory, bench-top, freezer, etc. Users can configure container type and storage locations and search by any field, or by chemical structure.

Learn More

Decision Support

ArxLab® Search is a decision support tool enabling querying, visualizing, and reporting of data from the ArxLab® Notebook, Registration, Assay, and Inventory modules. It allows users to perform real-time searching and sorting of compound, material, assay, and inventory data, and to customize the layout of these results. Users can save save search and filter parameters, perform basic mathematical calculations, visualize chemical structures, create customizable graphs, generate 2D plotting, perform structure-activity relationship analyses, export tables to Microsoft Excel, and more. ArxLab Search can also integrate with external data repositories, offering data visualization functionality for any client information.

Learn More

Workflow

Project and work request management: ArxLab Workflow is a comprehensive project and work request management system, allowing managers to make work requests and track the progress of these requests, as well as of other projects and activities. It allows users to create new work requests and to assign them to users and/or groups. Workflow allows for designation of which users or groups are allowed to: create new requests, view requests, edit requests, delete requests, and be assigned requests. Managers can submit multiple items or requirements for one request/workflow via manual entry or bulk file import.

Learn More

Related White Papers and Information

 

Cloud-Based Electronic Notebooks - The New Generation

Download our white paper to learn how Sunovion Pharmaceuticals adopted ArxLab Notebook to transition from paper notebooks internally, as well as to effectively manage incoming CRO data.

Learn More
 

Cloud-Based Electronic Notebooks - Migrating From Old to New

Download our white paper to learn how Constellation Pharmaceuticals replaced its existing client-server installation of its electronic laboratory notebook with ArxLab Notebook, increasing productivity while decreasing support requests.

Learn More