臨床研究
定型化データの回収とコンプライアンス順守
臨床研究は、臨床試験成功率の向上、薬物、医療デバイス、診断薬等の新たな有効性を求めてアカデミア、政府、企業等で研究領域を広げています。
臨床研究は多くのワークフローやプロセスを含む複雑作業で、必要とされる全ての情報を取得するは大きな課題です。研究段階では、研究者は合成や生物実験を標準電子実験ノートに記録する事が求めらます。動物実験の段階になると、動物やマテリアルの取り扱いワークフローの記録が重要です。サンプル管理においても、SOPに従った作業、正確な結果の記録、正確なサンプルトラッキング等が定型化して管理できるインフラが必要です。臨床分野ではより臨床観察や様々なプロセスにおいてドキュメント管理できるELNが求められます。
これら多様な情報管理には、複数の異なるワークフローを適格に設定し、その上でデータ整合性を維持しプロセスを統一できる強固なELNが求められます。 Notebookは、ベンチから臨床に至るまでの科学情報、臨床情報を柔軟に効率的に記録管理できるシステムです。
臨床分野での利点
Notebookは、創薬分野、前臨床安全性、代謝データを正しく記録できる機能を備えています。カスタムワークフローとして、サンプル、動物、マテリアル管理を設定できます。エクスペリメントもしくはワークフローに患者同意書、サンプルプロトコル、試験結果、プロジェクト計画書を添付できます。また新世代シーケンスデータ等大容量データの保管もできます。はクラウド型システムで臨床研究者の所内ネットワークと、製薬会社、アカデミア研究機関との情報共有を促進するシステムです。バイオレポジトリーの設定もでき、研究と試験目的で患者グループのサンプルとエクスペリメントをリンクさせる事ができます。 Notebookは、臨床関連データを分別し次に進むべきステップの判断の高速化に貢献します。システムは、21CFR Part11準拠で完全は監査証跡機能を実装しています。電子署名副署名機能も実装しており、SAFE BioPharmaサービスの利用も可能です。
製品
ノート
電子実験ノート (ELN)
®ノートブック製品は、今日の商業的および学術的研究環境で広く利用されている共同研究モデルに最適化された、化学および生物学データの信頼できるリポジトリとして機能するように構築されたクラウドベースの電子ラボノート（ELN）ソリューションです。 組織が外部の産業パートナー、学術共同研究者、CROと共同して研究情報を安全に共有できるようにすることは非常に効果的です。 システムは1営業日以内に導入することができ、実験の署名/目撃能力と監査証跡を含み、21 CFR Part 11に準拠し、化学および生物学ワークフローをサポートする堅牢な機能を提供します。
インベントリー
インベントリー (Inventory)
® Inventoryはクラウド型インベントリーアプリケーションで、 自社化合物、試薬、サンプル、消耗品、機器等その他研究所内管理物を容易に定義し、それらの在庫状況を管理します。入庫管理、利用管理、利用者毎の利用管理、保管場所管理、貸出返却管理、プレート管理機能等を備え、全ての操作に監査証跡が追記されます。保管場所はエクスプローラーの様にユーザ定義可能で、建物、研究所、フード、冷蔵庫等を自在に階層化し管理する事ができます。ユーザはコンテナ種類も自在に設定でき、登録データは構造式を含む全てのフィールドデータで検索可能となります。
アッセイ
アッセイ (Assay)
® Assayは、クラウド型 LTS HTS等スクリーニングプログラム開発等に適したアッセイ定義、エンドポイントの登録管理システムです。本システムは、異なる事業所、複数の研究グループ、研究者のアッセイデータを一元管理しアッセイスタディ環境を提供します。 アッセイ定義では、入力必須項目の設定、入力データ範囲の指定、フィールドの追加、データタイプの指定等の機能が用意されています。その他、生データからの自動計算機能、カーブフィッティング機能、ヒートマップ機能、ポイントノックアウト機能等がサポートされています。
化合物バイオロジカル製品の登録
化合物バイオロジカル製品の登録 (Registration)
は、クラウド型化学、生物物質登録システムで登録物のユニーク性を管理します。システムは、化学構造式を持たない登録物のユニーク性の定義の他、ミクスチャーやクロスリファレンスもハンドリングします。システム内全登録物質を対象とした化学構造式検索を含む統一検索ツールが用意されています。構造式検索クエリー作成にはChemDraw®が標準サポートされており、構造検索にはChemAxson社製ケミカルインテリジェンスが実装されており物性計算、塩、ミクスチャー、フォーミュレーション、トートマー、アイソマーがサポートされています。